医药产物具有高技艺、高危险、高附加值的特征,药品昔日期研发到临床试验,从注册申报到家当化分娩的周期长、闭节众,容易受到不确定性身分的影响,敬请雄壮投资者注视投资危险。本公司将依据药品研发的本质发达处境实时实行消息披露负担。
截至本通告日,王老吉药业克感利咽口服液累计进入研发用度约为百姓币1,192.5万元(未经审计)。
克感利咽口服液于1997年得到新药证书和分娩批件,是独家种类,收载于《中华百姓共和邦药典》2020年版一部,具有疏风清热,解毒利咽效用,首要用于伤风属风热外侵,邪热内扰证者。本次增补申请扩张合用人群为3-13岁儿童人群。
广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)子公司广州王老吉药业股份有限公司(以下简称“王老吉药业”)于2024年1月16日收到邦度药品监视打点局(以下简称“邦度药监局”)发布的药物临床试验增补申请接受闭照书,现将相干处境通告如下:
依据我邦药品注册的相干执法原则,药物正在得到临床试验接受闭照书后可展开临床试验,经邦度药品监视打点局技艺审评审批后方可上市。王老吉药业克感利咽口服液贩卖额为百姓币3,540.63万元。目前邦外里尚无儿童克感利咽口服液的同类产物上市b体育,无其邦外里贩卖数据。除王老吉药业分娩的克感利咽口服液外,中邦境内上市的克感利咽颗粒的分娩厂家有葵花药业集团(襄阳)隆中有限公司、
王老吉药业于2023年9月1日向邦度药监局递交克感利咽口服液增补申请,于2023年10月18日得到受理。
审批结论:依据《中华百姓共和邦药品打点法》及相闭章程,经审查,2023年10月18日受理的克感利咽口服液适当药品注册的相闭恳求,正在进一步美满临床试验计划的根柢上,愿意展开用于儿童人群的临床试验。
本公司董事会及整体董事保障本通告实质不存正在任何子虚纪录、误导性陈述或者宏大漏掉,并对其实质的真正性、确切性和完美性承当执法义务。